INBUILD(R)试验达到其主要终点

摘要:北京时间20191009关于【INBUILD(R)试验达到其主要终点】的具体情况和说明,让www.myxinge.cn新闻频道的以图文形式为您慢慢道来。

研究评估了尼达尼布在进行性纤维化间质性肺疾病患者中的应用[1]

德国殷格翰2019年10月9日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布,在III期INBUILD®试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。这项试验的对象为出现疾病进展迹象的纤维化间质性肺疾病(ILD)患者,试验在52周时间里评估了患者用力肺活量(FVC)[a]的年下降率。[1]这项研究的结果刚刚发表于《新英格兰医学杂志》,并在西班牙马德里召开的欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。试验达到主要终点,证明尼达尼布对特发性肺纤维化(IPF)以外的多种进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效与安全性。[1]这些疾病包括慢性过敏性肺炎、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病、结节病与特发性间质性肺炎(如非特异性间质性肺炎)以及未分类的特发性间质性肺炎。无论胸部影像显示是何种形式的纤维化,尼达尼布被证明均可减缓疾病进展。[1]本试验的不良事件与此前研究保持一致,腹泻是最常见的不良事件。[1]

关于本试验

INBUILD®是间质性肺疾病领域首个基于疾病临床表型(而非基于主要临床诊断)对患者进行分组的临床试验。[1]间质性肺疾病涵盖了200多种可能造成肺纤维化威胁的疾病,肺纤维化指的是肺组织不可逆地形成疤痕,它会对肺功能产生负面影响。[2]间质性肺疾病患者可发展为进行性表型,从而导致肺纤维化,造成肺功能下降、生活质量下降与过早死亡,这与特发性肺纤维化(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。[3]各类进行性纤维化间质性肺疾病拥有相似的病程与症状,与基础疾病无关。[4]

在INBUILD®试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。在52周内,尼达尼布组患者的调整后用力肺活量年下降率为-80.8 毫升/年,而安慰剂组为-187.8毫升/年(差值为107.0 毫升/年 [95%CI,65.4-148.5];p <0.001)。[1]基于高分辨率CT检查,无论是针对普通型间质型肺炎(UIP)纤维化类型还是其他纤维化类型的患者,尼达尼布均能减缓肺功能下降率。[1]最常见的不良事件为腹泻,在尼达尼布组和安慰剂组的发生率分别为66.9%和23.9%。[1]在INBUILD®试验中观察到的药物安全性特征与此前采用尼达尼布治疗特发性肺纤维化和系统性硬化病相关间质性肺疾病的相关试验保持一致。[1]

对间质性肺疾病患者群体的影响

美国密歇根州密西根大学安娜堡分校肺部及重症医学部教授、INBUILD®试验牵头研究者Kevin Flaherty博士表示:“肺部具有进行性表型的这类纤维化间质性肺疾病会对患者造成毁灭性影响。然而,除了特发性肺纤维化药物以及最近在美国获批治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病的一项疗法外,目前尚无药物获批用于治疗进行性纤维化间质性肺疾病。INBUILD试验的结果首次显示,尼达尼布可以减缓多种纤维化肺疾病患者的肺功能下降率。这进一步证明了尼达尼布给各类进行性间质性肺疾病患者所带来的益处。”

勃林格殷格翰首席医学官Mehdi Shahidi博士表示:“我们很荣幸能够向大家介绍这项试验的结果。这是首个针对不同形式的进行性纤维化间质性肺疾病患者的临床试验。基于这些结果,我们已向美国食品药品监督管理局与欧洲药品管理局递交了上市审批申请。我们将继续致力于改善肺纤维化患者的生活,尤其那些拥有较高未被满足医学需求的罕见病患者。”

中华医学会呼吸病分会主任委员、深圳呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授介绍:“很高兴见证该项研究达成其主要终点,研究也纳入了中国进行性纤维化间质性肺疾病患者。相信该研究结果的发布,为中国临床医生合理使用尼达尼布提供了科学的依据。”

[a] 用力肺活量(FVC)是衡量肺功能的一项成熟指标

[1] Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung

Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI:

10.1056/NEJMoa1908681

[2] British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at:

https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis

[Accessed September 2019].

[3] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and

clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung

diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

[4] Kolb M, Vašáková M. The natural history of progressive fibrosing

interstitial lung diseases. Respiratory Research 2019:20:57.

[5] Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive

fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J

Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.

[6] Flaherty KR, Brown KK, Wells AU, et al. Design of the PF-ILD trial: a

double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial of

nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung

disease. BMJ Open Respir Res 2017;4(1):e000212.


查看更多

实时推荐

【麻栗子】里应外合吞没巨额货款
推荐 2020-05-25 16:35 445 534
「雷说」又推迟了,中超“627”方案难实现,赛会制或成唯一选择
推荐 2020-05-25 16:35 867 6460
短期流动性冲击不改美元债长期格局
推荐 2020-05-25 16:35 718 5820
情境教学法,优化小学语文识字、阅读,有助于学生学习能力的提升
推荐 2020-05-25 16:35 417 6254
NBA谁单挑最强?加内特曾打爆所有队友,而他单挑从不输任何人
推荐 2020-05-25 16:35 690 5799
浅聊英雄关羽的一生,随性一点,方才不负此生尔
推荐 2020-05-25 16:35 146 2447
王者荣耀:不看不知道,原来峡谷中的英雄,都有着一张明星脸
推荐 2020-05-25 16:35 644 4047
淮北市杜集区教育局决战决胜脱贫攻坚,教育扶贫优先
推荐 2020-05-25 16:35 748 4146
爵士功勋主帅斯隆去世,盘点NBA依然健在的传奇主帅
推荐 2020-05-25 16:35 406 9012
清代画坛:王翚《松乔堂图卷》
推荐 2020-05-25 16:35 766 4159
吹响复演号角!杭州“爱乐乐团”为医护人员和市民送上首场视听盛宴
推荐 2020-05-25 16:35 579 5237
仁爱援疆情 | 上岗一周开展10台手术,援疆医生张林传授前沿技术
推荐 2020-05-25 16:34 808 2202
改装费用够买辆新车!敞篷版特斯拉 model3 你会买单吗?
推荐 2020-05-25 16:34 372 2154
Matrox D 系列多屏卡上市:最多可 16 屏输出
推荐 2020-05-25 16:34 344 6271
李云泽:按照“四个最严”要求落实责任 筑牢食品安全防线
推荐 2020-05-25 16:34 579 6611
让红领巾在社区飘扬!东坡区建立全市第一个社区少工委
推荐 2020-05-25 16:34 882 812
地球的一半|高温热浪会成为新的“致命杀手”吗?
推荐 2020-05-25 16:34 240 3883
奚梦瑶健身耐性十足,何猷君老婆昔日仰卧起坐吃力,不放弃还继续
推荐 2020-05-25 16:34 327 1098
山西省市场监督管理局注销6企业工业产品生产许可证
推荐 2020-05-25 16:34 188 4912
贵州省市场监管局定点帮扶精准扶贫
推荐 2020-05-25 16:34 663 1181
你的笑容,就是我们最大的追求
推荐 2020-05-25 16:34 405 1867
圆梦绿茵场,那个喜欢踢球而被泼冷水的男孩,受邀到恒丰体验青训
推荐 2020-05-25 16:34 375 4728
一批车在东莞被淹,轿车水位都到中网,而SUV水位则在车轮附近
推荐 2020-05-25 16:34 995 4520
两千档选华为nova7 SE很香?对比OPPO A92s,这几点输它得很彻底
推荐 2020-05-25 16:34 689 2484
疫情提升园区要求 燕京总部基地引领健康办公新生态
推荐 2020-05-25 16:34 172 6577
海特高新:长期坚持投入各种资源进行技术创新和研发
推荐 2020-05-25 16:33 901 9201
临时调整提案的冯远征提出了什么建议?
推荐 2020-05-25 16:33 672 6630
青岛物流业:平台“潜力股”竞相落户
推荐 2020-05-25 16:33 416 8759
数知科技:通信基础设施运营业务主要为通信运营商提供铁塔投资、建设、运营等服务
推荐 2020-05-25 16:33 858 9560
山东开展工程质量信息公示试点 这4市试点项目要占在建工程项目数30%以上
推荐 2020-05-25 16:33 183 3484
瑞银:三类不同情境下的投资攻略
推荐 2020-05-25 16:33 837 8385
券商阵营迎来新成员,18家金融机构抢滩自贸区烟台片区
推荐 2020-05-25 16:33 379 2017
「劳模精神耀莲乡」黄洁:用爱和守护诠释教育的责任与初心
推荐 2020-05-25 16:33 760 3017
孙丰源代表: 希望司法机关出台更多机制建设“平安医院”
推荐 2020-05-25 16:33 359 2631
“5G新机惠,燃爆618” vivo 618火爆开启预售
推荐 2020-05-25 16:33 134 6375
夏季穿搭,半身裙穿搭,好看好看好看
推荐 2020-05-25 16:33 258 4761
教练口中的女排们,她竟然最能吃,然而李盈莹却很“闷骚”
推荐 2020-05-25 16:33 897 4082
安化:将“拔了的毛”还回去 安化向商户清退“服务费”2万余元
推荐 2020-05-25 16:33 881 4473
捷豹全新 XK 或搭三种发动机 预计将于 2021 年推出
推荐 2020-05-25 16:33 268 9620
不会预测的解说不是好选手!林呱呱专访:我最喜欢的选手是Fly77%
推荐 2020-05-25 16:33 537 3716
华米将在印度发布智能手表新品:续航可达 40 天
推荐 2020-05-25 16:33 582 6128
京鲁连线 | 山东省政协第四场“云访谈” 委员们共话保就业等民生热点
推荐 2020-05-25 16:33 715 9431
老楼秒变电梯洋房!岛城首个“直接入户”电梯加装项目交付使用
推荐 2020-05-25 16:33 494 8132
DNF手游怪物情报——冰心
推荐 2020-05-25 16:33 337 4832
威海交警全力以赴 为初中全面复学保驾护航
推荐 2020-05-25 16:33 430 2755
合作共配让快递服务“跑步”进村!庆云6家快递企业统一分拣、统一配送
推荐 2020-05-25 16:33 323 6733
我的世界:流浪商人会瞬移?玩家奇怪问题,引发流浪商人特性探究
推荐 2020-05-25 16:33 264 4850
热血传奇:道士玩家的误区,百分之九十的传奇玩家都无法避免
推荐 2020-05-25 16:33 485 1286
大佬4500W挖13张高级藏宝图,收获如何?
推荐 2020-05-25 16:33 232 730
贺州市委老干部局调研组到柳州市老年大学调研
推荐 2020-05-25 16:33 357 1611
绿色通道、24小时服务、一站式审批…济南审批“硬核”服务有多硬?听听大家怎么说
推荐 2020-05-25 16:33 816 6787
农家院变中药园 村屯美了乡亲富了
推荐 2020-05-25 16:33 179 7004
网易为什么要做一款竞速手游?
推荐 2020-05-25 16:33 212 8829
深度分析,格策,德拉克斯勒,许尔勒没有达到人们预期高度的原因
推荐 2020-05-25 16:33 363 3345
运城供电:全力跑出电网建设加速度
推荐 2020-05-25 16:33 644 3878
对广西润达制药股份有限公司行政处罚决定书
推荐 2020-05-25 16:33 355 3856
华为自研搜索引擎“花瓣”悄然上线
推荐 2020-05-25 16:33 910 582
小米春菜粥,很赞的简约早餐或者晚餐都可以
推荐 2020-05-25 16:33 484 1353
我国最特别5A山景,四周有100多座火山,每年要被日本人勘测一次
推荐 2020-05-25 16:33 694 4644
狗狗有这五个喂养条件,表明已具有长寿“特质”
推荐 2020-05-25 16:33 921 6758
5月底还有4部国产剧要播出,会不会辜负我们的期待呢?
推荐 2020-05-25 16:33 237 3413
鼓励多渠道灵活就业
推荐 2020-05-25 16:33 720 9377
支持和引导中小微企业增强内生动力
推荐 2020-05-25 16:33 664 6188
苹果也要走"低端"路线了?连标配多年的耳机,也准备阉割了
推荐 2020-05-25 16:33 155 3559
狗狗为什么不可以用工用的香波冼澡?
推荐 2020-05-25 16:33 305 8759
越冬期油菜、小麦冻害发生原因及补救措施,油菜、小麦健康稳产
推荐 2020-05-25 16:33 575 8531
街拍:甜美有型的小姐姐,穿搭黑色连衣裙,塑造完美曲线!
推荐 2020-05-25 16:33 413 3181
下午4点,转投深足的天海第9人浮现!或签半年,4原因促他加盟
推荐 2020-05-25 16:33 843 4681
王思聪辟谣后前女友雪梨秀幸福,带儿子陪老公上班,玩具价值不菲
推荐 2020-05-25 16:33 626 6489
国农科技:公司下属企业爱加密专注于移动应用安全、大数据、物联网及工业互联网安全
推荐 2020-05-25 16:33 683 3966
九代雅阁直接换LED灯泡效果不佳,还是直接升级龙版LED透镜好
推荐 2020-05-25 16:33 439 5812
万马科技:主要布局了数据中心集成业务及开发和生产数据中心的产品
推荐 2020-05-25 16:33 876 7617
国开行3600亿融资总量支持粤港澳大湾区建设
推荐 2020-05-25 16:33 1000 8974
急性虹膜睫状体炎临床路径(2019年版)
推荐 2020-05-25 16:33 290 9616
济莱高铁5月30日开始浇筑箱梁 2022年通车后济莱半小时通达
推荐 2020-05-25 16:33 426 6225
详细解读:沙洋县居民异地就医后医保咋报销?
推荐 2020-05-25 16:33 998 3741
OPPO Ace2联手EVA搞事情,微博大V:连卡针都不放过的深度定制
推荐 2020-05-25 16:33 994 8103
武城特色农业富农强农!食用菌年产8.6万吨,实现产值6.6亿元
推荐 2020-05-25 16:33 789 5150
组织“牵线”搭平台!即墨实施干部实践锻炼“双百工程”
推荐 2020-05-25 16:33 475 8800
对抗癌症,挨饿还是进补?
推荐 2020-05-25 16:33 966 3669
遭遇事故抢救治疗成难题 济宁交警启动快速救助程序
推荐 2020-05-25 16:33 440 3681
颜强:维尔纳若加盟红军,或可取代锋线三杰中一人
推荐 2020-05-25 16:32 882 1914
真正的“刮油王”是它,隔天吃一些,清早排出隔夜黑臭便,无肚腩
推荐 2020-05-25 16:32 284 4054
高考临近,营养要跟上,多吃这道家常菜,元气满满上考场,不慌
推荐 2020-05-25 16:32 919 1983
乔丹表弟曾是CBA的笑话
推荐 2020-05-25 16:32 852 2604
这五位明星不签公司,不找经纪人,自己也能红
推荐 2020-05-25 16:32 207 6340
杨采钰很会搭配,黑色T恤+半截黑色休闲裤,时尚又高级
推荐 2020-05-25 16:32 793 6050
中国4位女飞人200米突破23秒,完爆日本选手,东京奥运有望创历史
推荐 2020-05-25 16:32 935 4151
少年三国志:商店良心推荐,这些绝对是你的必需品
推荐 2020-05-25 16:32 711 2630
昆明十余媒体赴深“触摸”宝能“脉搏”
推荐 2020-05-25 16:32 986 9294
中国足球又输了,1:2不敌叙利亚,到底如何能拯救中国足球的未来
推荐 2020-05-25 16:32 746 6903
市检察院组织召开全市检察机关 “以案促改”警示教育大会
推荐 2020-05-25 16:32 744 7739
无限火力玩腻了不知道选谁?他来了
推荐 2020-05-25 16:32 624 6985
针对四种肌肤问题,教你如何抗老
推荐 2020-05-25 16:32 437 6540
今年全省40%的建制村可通快递
推荐 2020-05-25 16:32 203 4515
金泫雅模仿“米老鼠”,红衣黑裙小露香肩,“性感”又俏皮
推荐 2020-05-25 16:32 262 4482
想不到!2场比赛结果使人有喜有忧:原来中国女足真的比男足要强
推荐 2020-05-25 16:32 919 5396
金庸群侠传a最快爆机完美攻略
推荐 2020-05-25 16:32 319 3699
深度分析对比,巴萨六大锋线,至少球队想要一个新中锋的思路正确
推荐 2020-05-25 16:32 745 3411
杰森斯坦森跳水出道,鹰眼做过化妆师,爆笑点评明星秘事
推荐 2020-05-25 16:32 507 787